Los efectos de la regulación en el proceso de innovación de la industria farmacéutica mexicana

Abstract

En esta tesis se analizan los efectos de la regulación en los procesos de innovación de la industria farmacéutica, a partir de una metodología cualitativa que es poco usada en la literatura que estudia la relación entre regulación e innovación. La investigación se basa en un estudio de caso, correspondiente al proceso de innovación de un nuevo medicamento para tratar la diabetes, desarrollado por una empresa farmacéutica de capital mexicano. Para la valoración de los efectos de la regulación en el proceso de innovación en esta investigación se sugiere una serie de criterios que pueden verse afectados positiva o negativamente. Así, esta propuesta metodológica se convierte en uno de los principales aportes de esta investigación. El análisis lleva a identificar que los requisitos regulatorios se concentran principalmente en tres etapas: ensayos clínicos, registro sanitario y manufactura; que persiguen objetivos mayormente sociales, la protección de la salud de la población. La investigación evidencia que la normatividad genera tanto efectos positivos como negativos. Entre los efectos positivos, destacan la regulación sobre propiedad intelectual y sobre la calidad del medicamento que resultan por favorecer el desarrollo de más innovaciones. Contrariamente, los principales efectos negativos se relacionan con la implementación de la regulación, que genera retrasos en las actividades planeadas, lo que a su vez conlleva a sobrecostos, pérdidas de competitividad e incertidumbre sobre el retorno de la inversión. A partir de la experiencia de otras farmacéuticas también se evidencia que existen efectos diferenciados de la regulación en el proceso de innovación, varios de ellos condicionados a si la empresa que adelanta el proceso de innovación es nacional o transnacional. Adicionalmente se identifican otros factores no regulatorios que también condicionan el proceso de innovación, como las capacidades de la empresa, la dependencia política de la Cofepris y la infraestructura disponible para adelantar investigación clínica. En general, a partir de la evidencia analizada, la tesis realiza una aportación empírica.